上舜未上市資訊網

公告本公司研發中肝中毒解毒劑TYNADOTE (SNP-820)，獲得台灣食品藥物管理局(TFDA)同意進行人體acetaminophen中毒病人二期臨床試驗(IND NO.: 105IND07155) 1.事實發生日:106/06/202.發生緣由:本公司研發中acetaminophen造成之肝中毒解毒劑TYNADOTE (SNP-820)，已完成多項台灣食品藥物管理局核准臨床一期臨床試驗，於2017年6月20日獲得台灣食品藥物管理局(TFDA)同意進行人體二期試驗(IND NO.: 105IND07155)3.因應措施:不適用。4.其他應敘明事項:一、研發新藥名稱或代號：TYNADOTE(代號SNP-820)。二、用途：Acetaminophen造成之肝中毒解毒劑。三、預計進行之所有研發階段：進行第二期試驗，並同時洽談以「罕見疾病防治及藥物法」專案在美國及台灣審核及進行查驗登記用之臨床試驗。四、目前進行中之研發階段：(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：已獲台灣食品藥物管理局(TFDA)同意進行人體第二期試驗(IND No.: 105IND07155)。SNP-820已在國內完成臨床一期試驗，此次直接申請台灣二期臨床試驗，申請後，經台灣FDA核准(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將依試驗計畫進行臨床試驗，並同時洽談以「罕見疾病防治及藥物法」專案在美國及台灣審核及進行查驗登記用之臨床試驗。(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：依患者收案進度完成二期試驗，實際時程將依執行進度進行。(二)預計應負擔之義務：無。六、市場現況：SNP-820為乙醯胺酚中毒解毒劑。乙醯胺酚過量是造成急性肝衰竭甚至腎衰竭，全美每年乙醯胺酚過量中毒急診案例超過60,000人，死亡人數更達500人以上。從動物試驗已証明SNP-820的解毒效果遠優於N-acetylcysteine, NAC:(1)誘發中毒後，使用SNP-820，動物肝功能完全回復正常(GOT及GPT);(2)其肝組織切片(GoldStandard)與未中毒者相同;(3)給予致死劑量Acetaminophen中毒後，使用NAC之存活率為50%，使用我們研發的SNP-820之存活率則為100%。SNP-820無副作用且適應症範圍較NAC寬。SNP-820不但可解決乙醯胺酚服藥過量中毒此ㄧ極重要的問題 (urgentunmet medical need)，更可挽救因自殺、誤食過量乙醯胺酚中毒的生命。SNP-820屬於「無肝毒性的新療效藥品」，不需要執行大型臨床試驗，即可上市。將來亦可用於因中毒引起的腎病變。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>